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實驗室動態

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國家藥品監督管理局醫療器械審評中心組織的《定制式個性化骨植入物等效模型注冊資料指導原則》在西安交通大學召開

發布時間:2019-09-01

國家藥品監督管理局醫療器械審評中心根據2019年度產品注冊審查指導原則編寫計劃,推進審評中心四部《定制式個性化骨植入物等效模型注冊資料技術指導原則》的定稿會議,于2019年8月20日,在西安交通大學機械制造系統工程國家重點實驗室召開。

      會議由審評中心四部劉斌部長主持,邀請了來自醫、工、材料領域等十幾位專家包括西安交通大學李滌塵教授、賀西京教授,空軍軍醫大學郭征教授、四川大學樊渝江教授、西南交通大學靳忠民教授、天津醫療器械監督檢驗中心董雙鵬主任、北京檢測中心胡廣勇主任、南方醫科大學南方醫院丁煥文教授、上海大學華子凱教授等,以及國家審評部門規范制定專業技術人員。與會專家首先參觀了在3D打印個性化植入物處于國內領先地位的機械制造系統工程國家重點實驗室。

全體與會人員合影

      討論會伊始,劉斌部長介紹了該指導原則的背景、適用范圍,強調了隨著3D打印技術的發展以及在醫療領域的應用,個性化植入物的需求在我國呈現井噴式增長,同時也指出了適應個性化內植入物注冊指導規范的必要性和重要性,特別強調了國家藥監局對該指導原則的重視。

劉斌部長致辭

      指導原則的討論部分由審評中心四部審評員丁金聚組織,與會專家積極獻言獻策,會場氣氛熱烈。 經過一天的討論,最終形成指導原則定稿,將于下月在全國范圍內發布和征集意見。

會議討論現場

 

 

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